山东省“十二五”医药产业发展规划
发布日期:2011-06-27 19:49 信息来源:山东省工业和信息化厅 字体:【
医药产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,又是高技术、高风险、高投入、高回报的产业。发展医药产业对于优化我省的工业结构,转变发展方式有重要意义。根据省政府《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》,特制定本规划。
一、“十一五”发展回顾
“十一五”以来,我省医药产业在省委、省政府的正确领导下,按照“科学发展、和谐发展、率先发展”的总体要求,通过实施“制造业强省”战略,医药产业发展站在了新的历史起点上。全省医药产业通过加快转变发展方式,加大科技创新力度,稳步提升技术、装备和基础管理水平,大力发展优势骨干企业,大大提高了山东医药的整体竞争力。工业销售收入、利税总额居全国前列。形成了中西药品、医疗器械、卫生材料、医药包装、制药机械等门类齐全的产业体系。
(一)“十一五”成绩回顾
1.产业规模快速壮大,经济总量跃上新台阶。到2010年底,全省规模以上医药工业生产企业达到761家,全省医药工业主营业务收入达到1691亿元、利润171亿元、利税251亿元,“十一五”期间年均递增分别为23.88%、33.73%、31.52%,分别是“十五”末的3.1倍、3.9倍、3.8倍。各项经济指标均超额完成“十一五”规划,且均居全国前列,利润、利税指标提前一年完成“十一五”规划,是全省发展最快的行业之一。
2.优势产品地位加强,产品结构不断调整。“十一五”以来,经过产品结构优化调整,我省医药产业继续保持在化学原料药、医疗诊察设备、介入器械、消毒器(柜)、医药包装材料、阿胶等产品的明显优势。2010年化学原料药年产量达到24.02万吨,比2005年底增加33.4%。头孢类原料药物已形成规模,在全国同行业中形成优势。同时,在中药现代化、医疗器械和生物制药发展方面取得了一定的突破,高新技术产品的比重不断增加。重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-11、重组瑞替普酶、基因工程唾液酸等一批基因工程药物,市场占有率均居全国第一位。到2010年底,全省医药行业已获得中国驰名商标17个、中国名牌3个、山东著名商标87件、山东名牌产品59个 。
3.重点骨干企业快速发展。进入“十一五”以来,新华制药、鲁抗医药、新华医械等大型国有企业经济效益逐步改善,步入新一轮增长期。同时,齐鲁制药、威海威高、鲁南制药、瑞阳制药、辰欣药业、黄海制药、凤凰制药、绿叶制药等一批新兴企业脱颖而出,成为推动全省医药经济持续快速增长的重要力量。截至到2010年底,销售收入过亿元的企业80家,过五亿元的企业26家,过10亿元的企业20家,过20亿元的企业10家,过30亿元的企业5家,过40亿元的企业3家,齐鲁制药达到50亿元,威海威高突破100亿元。2009年有15家医药工业企业进入按资产总额排序的全国医药工业百强;17家医药工业企业进入按主营业务收入排序的全国医药工业百强;15家医药工业企业进入按利润总额排序的全国医药工业百强。
4.自主创新能力有所增强。到2010年底国家级企业技术中心已有8家,省级企业技术中心40家, 国家工程实验室2家,国家重点实验室2家,省级工程技术研究中心19家。2006年以来5年全省医药产业共投入149.9亿元用于研发,研发投入占销售收入的2.6%。
2005年以来,共获得新药批准证书683个,其中一类新药17个,有7项重大新药科技成果获得二等以上国家技术发明奖和国家科学技术进步奖,10项重大新药科技成果获得省技术发明奖和省科学技术进步一等奖,有两人获得省科学技术最高奖。
5.技术装备水平不断提高。“十一五”期间,我省医药行业进行了大规模的技术改造。其中新华制药的布洛芬扩产新建项目和现代医药产业园项目;齐鲁制药的他唑巴坦及他唑巴坦/哌拉西林钠制剂生产线技术改造项目、生物技术药物扩产改造项目;威海威高的血液净化制品有限公司的聚砜合成膜透析器项目;鲁抗医药的泰乐霉素扩产改造项目、心血管类药物产业化项目;帝斯曼(淄博)采用国际先进绿色生物酶法技术生产头孢产品项目;辰欣药业的国家一类抗乙肝新药阿德福韦酯及片剂生产线改造项目;瑞阳制药的头孢粉针制剂项目;烟台麦得津的重组人血管内皮抑制素注射液产业示范化项目;山东药玻的高档轻量棕色瓶项目;金城生物引进日本谷光甘肽先进生物医药技术项目等一大批大型技术改造项目进一步提升了企业的综合实力和市场竞争力。企业通过增加技术改造投入和引进国外先进制药设备,大大提升了企业的技术装备水平。多数原料药生产工艺技术达到国际水平,医药制剂生产企业通过GMP改造,技术装备水平有了很大提高,部分企业技术和工艺接近世界先进水平。
6.信息技术应用水平进一步增强。我省重点医药企业积极实施信息化工程,推动了全省医药企业信息化管理水平的提高,步入了企业管理数字化、决策依据数据化的时代。“十一五”以来,我省重点医药企业在经营管理、市场开拓、人才培训等关键环节,通过组织实施企业资源计划管理工程(ERP),提高了企业对市场的快速反应能力,推动了企业的管理转型。东阿阿胶在开发管理产品方面实现了防伪、防窜、消费者积分三码合一,窜货电子软件自动显示;分销商分销维护、分销费用计算、客户开发授权、医院部客户授权实现了电子软件自动化管理,现款客户全部实现电子订单管理;人力资源部门变培训资源为市场资源,通过输入企业经营管理高端课程,搭建工商、商商高层沟通平台,零售终端同比大幅增长。
(二)存在的问题和不足
1.企业自主研发创新能力不够强。大部分企业研发投入不足,高层次科技人才和管理人才较为缺乏,新药研发水平较低,真正具有自主知识产权的药物少。
2.企业低水平竞争问题突出。相当一部分企业集中生产技术成熟、进入门槛低的药品或传统医疗器械产品,同质化竞争严重,导致产能过剩,开工率低,低价竞争,造成部分企业效益不高。
3.国际化程度低。制剂产品质量距离国际标准仍有差距,通过FDA和COS认证的产品少,与国际制药大企业的合资合作较少,制剂产品出口刚刚起步。
4.医药流通相对薄弱。我省医药流通企业存在规模小、效益差、管理水平低的状况,规模化现代物流企业少。医药流通业对工业发展支撑拉动作用不够。
二、“十二五”面临的形势
当前,世界医药行业发展既面临医药市场在经济波动中持续兴旺的历史机遇,也面临着全球经济下滑、人民币升值、原材料涨价、劳动力成本上升、各种技术和非技术贸易壁垒日渐增多带来的诸多严峻挑战。
(一)国际发展环境为医药产业带来新的发展机遇
据全球领先的医药资讯提供者IMS Health公司于2010年4月20日发布的研究报告显示:全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元,2014年将达到1.1万亿美元。未来5年的年均复合增长率为5%~8%。
全球鼓励使用仿制药,一大批市场领先的专利药正陆续面临专利到期。有数据显示,2011~2015年,全球有年销售额约770亿美元的药品专利到期,全球仿制药的销售金额可望以10%~15%的速度增长,远高于全球药品市场的增长速度。这为作为全球最大仿制原料药生产国的中国提供了巨大的增长机会。以中国、印度、巴西为代表的七大新兴市场发展迅速,2009年全球医药市场增量的37%来自这七大新兴市场,到2015年,这一比例将达到50%。
(二)国内经济社会发展出现新变化,医药产业面临良好机遇
1.医药卫生体制改革有利于普药市场的增长。随着基本药物制度的实施,国家对医改投入的加大,基本药物逐步覆盖城乡居民,医药卫生需求总量大幅上升,将推动普药、低端医疗器械和耗材市场的增长。这给我省以生产普药为主的企业带来了机遇,从客观上拉动了普药市场的增长,带动了全省整个医药产业的发展。
2.政策支持有利于医药产业的健康发展。2008年国家启动“重大新药创制”专项,加大了对新药开发的支持力度;2009年省政府制定下发了《山东省医药工业调整振兴指导意见》,推动医药企业走新型工业化发展之路;2010年初,我省出台《关于促进新医药产业加快发展的若干政策》,从财政、金融、税收等多个方面全力支持。这些都为我省医药产业的发展带来了重大机遇。
3.药品消费快速增长将促进医药产业的市场扩容。我国
当前及今后一段时期仍处于工业化、城镇化加快发展的时期,将带动就业,推动老百姓收入和消费的提高。随着人民生活水平的提高、城镇化将带动富贵病(高血脂、高血压、高血糖、精神病、抑郁症等)药物的增长。
随着经济社会的发展,国民自我药疗的意识不断增强,将会带动百姓个人在医疗保健方面消费比例的增加,将带动医疗保健品的增长。据麦肯锡预测,到2014年,中国在医疗保健方面的花费将达到5210亿美元,2016年达到6590亿美元。
目前中国65岁以上老年人的比例在8.5%,预计到2020年这一比例会达到17.17%。从全球范围看,老年人的医疗费用的支出比例将占到整个医疗支出一半以上。随着中国老年人口比例的快速增长,对老年用药的市场需求也会快速增长。人口老龄化将带动抗痴呆药物、抗白内障药物、抗帕金森药物、心脑血管系统药物,循环系统和呼吸系统药物等的增长。
随着我国医疗支付能力提高、疾病谱和生活方式的改变、国民自我药疗的意识增强、人口老龄化加速等几个方面的因素则将直接刺激需求的扩容。据IMS预测,在未来几年,中国医药市场,每年预计增长将超过20%。有专家预测:未来十年,将是中国医药产业的"黄金十年"。
三、指导思想、基本原则和目标
(一)指导思想
以党的十七届五中全会精神为指导,全面落实科学发展观,坚持走新型工业化道路,着眼国内外医药产业发展趋势,抢抓机遇。着力转变发展方式,着力调整产业结构,着力实施“七个一批”工程(一批创新研发平台、一批大的具有自主知识产权的创新药物、一批大的品种、一批骨干企业、一批知名品牌、一批工业园区、一批大的技改项目),推动企业技术装备水平、产品质量水平和节能减排水平的提升。大力发展生物制药、海洋药物、现代中药、小分子药物和高端医疗器械,提高企业核心竞争力,拓宽国内外市场,提高企业规模效益,实现我省医药产业又好又快发展
(二)基本原则
1.坚持政策引导,科学发展的原则。充分发挥政策导向作用,围绕优势产业,优化产业结构,转变发展方式,走可持续发展之路。
2.坚持突出优势,发展重点的原则。突出我省医药产业原料药、生物制药、中药和医疗器械等产品优势,发展优势产业,实现各产业协调发展。
3.坚持科技兴药,自主创新的原则。坚持科技兴药,促进产业科技发展,鼓励企业提高自主创新能力,提升产业科技发展水平。
4.坚持节能减排和可持续发展的原则。坚持产业发展与环境保护、企业经济效益与社会效益相统一的原则,推动节能降耗,清洁生产,努力发展循环经济,实现经济可持续发展。
5.坚持深化改革,对外开放的原则。通过改组、兼并、联合,壮大企业规模和提高竞争力,增强资本运营能力。加强与大型跨国企业的战略合作,引进资本、技术、品牌和管理,鼓励企业“走出去”,提高企业的国际竞争力。
(三)发展目标
--产业规模进一步显现。到2015年全省医药工业销售收入达到4500亿元, 年均递增23%以上。其中化学药品达到2200亿元,中成药达到850亿元,基因工程药物达到450亿元,医疗器械达到450亿元;工业增加值达到1700亿元,年均递增25%;工业出口交货值达到390亿元,年均递增20%;工业利税达到700亿元,年均递增25%;工业利润达到480亿元,年均递增25%。
--产业结构进一步优化。进一步发展壮大中成药、生物制药、海洋药物和医疗器械产业,实现各产业协调发展,到2015年,化学药品、中成药、基因工程药物和医疗器械分别占我省医药产业销售收入的49%、19%、10%和10%。
--集约化程度进一步提高。培育一批骨干企业。到2015年,前40家重点医药企业销售收入占全行业比重达到50%以上,产业规模效应和产业集群效应进一步显现。培育过百亿元的大型企业8个,过五十亿元的企业15个,过二十亿元的企业30个以上。医药商业过百亿元的大型集团2个。
--科技创新取得突破。把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的药物创新研制平台。全省国家级企业技术中心达到10家,省级以上企业技术中心达到50家。行业研发投入达到销售收入的3.5%,重点医药企业的研发投入达到销售收入的8%以上。研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药,争取有100个新药物、50种高技术医疗器械上市或进入临床研究,50个优势产品得到提升。
--产品结构进一步优化。培育一批大的品种,提高市场潜力大、高附加值产品的产业化水平。形成20个以上年销售额过5亿元的产品,形成100个年销售额过亿元的产品。努力发挥龙头企业品牌辐射带动作用,再争创中国驰名商标10个以上,山东名牌产品50个以上。
四、发展重点
(一)构建现代产业体系
追踪国际生物技术发展趋势,采用基因工程、细胞工程、酶工程、生化工程、生物医药等高新技术和现代合成技术,加快具有自主知识产权的新技术、新产品的产业化。依托齐鲁制药、新华制药、鲁抗医药、威海威高、鲁南制药等重点骨干企业,加强技术创新,加快技术改造,着力突破关键技术,优先发展化学合成药、生物制药、海洋药物、现代中药和高、精、尖医疗设备。加快经济结构的调整,提高原料药深加工的能力和水平,促进产业升级,壮大医药产业规模。
1.化学药品。
传统优势原料药以新华制药、鲁抗医药、齐鲁制药、鲁南制药、安丘鲁安、菏泽睿鹰、寿光富康、鲁维制药、瑞阳制药等企业为依托,做大做强主导品种,建设世界级原料药生产基地。支持改进生产工艺,如缩短工艺流程,减少污染性大的原材物料使用;用酶法工艺来代替化学合成工艺,改良菌种和发酵配方来提高抗生素发酵单位;采用手性合成技术,提高药物有效成分等。提高技术装备水平,向环境友好型、资源节约型发展。积极推进产品系列化,大力发展配套的中间体生产,延伸产品产业链。重点发展产品主要有7-ACA系列头孢产品、6-APA系列青霉素类产品、维生素C系列产品、盐酸曲马多、阿奇霉素、聚卡波菲钙以及泰乐霉素、泰妙霉素等原料药药品。到2015年,原料药总量力争达到35万吨。
小分子药物随着人类疾病谱的变化,适应市场需求大力发展技术含量高、环保负荷小及为粉针、冻干粉针等制剂配套的新型原料药,以及抗较大疫情的药物。重点发展辛伐他汀、阿托伐他汀、氨氯地平、乐卡地平、瑞舒伐他汀钙、柯柯碱、头孢丙烯、左旋氧氟沙星、奈韦拉平、左旋多巴、奥利司他、缬沙坦、厄贝沙坦、卡比多巴等。
重大疾病药物针对防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病的需求,支持一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设。重点发展原创药物、首仿药物、具有自主知识产权的新药。争取30-40个重大新药投放市场或进入临床研究。加快实施重组人B淋巴细胞刺激因子拮抗剂—抗体融合蛋白、重组人粒细胞集落刺激因子、多西他赛、美金刚缓释植入剂、苯达莫司汀、美法仑、米格列醇、培美曲塞二钠、利培酮、卡尼川芎酯、托氟啶脂质体、希美纳、三苯双脒、第三代溶栓药瑞通立、芬娜沙坦、阿德福韦酯、奥沙利铂、重大疾病系列检测试剂、7、4‘-二(琥珀酸单酯)氧乙氧基-葛根黄豆苷元、普拉格雷、胰高血糖素类似肽GLP-1/Fc融合蛋白、阿折地平、泰瑞拉奉、非布索坦、氯桂丁胺、米格列奈钙片、MQ等一批产业化项目。
化学药品制剂大力发展化学药品制剂,扩大制剂在化学药品中的比重,占比达50%以上。全面推行新的GMP标准和cGMP,提高产品质量,力争使一批重点企业的制剂产品通过FDA、COS认证,获得打入国际发达国家市场的资格。在稳定发展普药的基础上,围绕我省自产原料药的产品延伸,积极开发缓控释等新剂型、新规格、新技术等,使制剂向系统化、规模化和品牌化发展。重点发展硝苯地平缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、洛伐他汀盐酸缓释片、西替伪麻缓释胶囊、海藻酸钠/阿折地平、坎地沙坦酯、酒石酸罗格列酮片、塞曲司特片、马蔺子素、多糖铁复合物(红源达)、中长效胰岛素、邦纳片、辛伐他汀片、阿托伐他汀片、氨氯地平片、乐卡地坪片、阿司匹林系列片剂、布洛伪麻片、头孢丙烯片、阿莫西林胶囊等。到2015年,制剂销售收入达到1400亿元。
新型制剂药物鼓励企业积极引进先进的制剂生产技术,开展消化吸收再创新,大力开发缓控释、靶向给药、透皮吸收、粘膜给药的新剂型、新产品。大力发展DDT输送技术,包括口服缓控释技术、口服和注射用微粒给药系统(口服或注射的纳米粒、脂质体、微球、亚微乳等)、缓释滴眼液技术、口腔速崩技术等。大力支持发展新型输送给药技术产品,尤其是能够实现靶向、长效的纳米粒、脂质体、微球、亚微乳等新剂型。
2.基因工程药物。
以齐鲁制药、鲁抗医药、鲁南制药、绿叶制药、元隆生物、烟台麦得津、福瑞达、泰邦生物、东阿阿胶、荣昌制药、金城医化等制药企业为骨干,加强生物技术药物创新研究,尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合体、重组单克隆抗体等类药物,哺乳动物细胞表达体系的上游构建、细胞大规模培养等关键技术的研究,开展多糖与寡糖、蛋白质、多肽类、核酸药物的药代动力学研究;支持基因工程、酶工程、新型疫苗的研究与开发。重点发展绿色酶工程、新型抗肿瘤、抗病毒感染、抗细菌感染、抗寄生虫感染、新型狂犬、新型禽流感等疫苗的研究。到2015年,基因工程药物销售收入达到450亿元。
3.海洋药物。
以青岛兰太药业、海尔药业、黄海制药、明月海藻、双鲸药业、国风药业、达因海洋生物药业为依托,以中国海洋大学、山东大学为技术支撑,充分发挥我省在海洋资源、科研、人才等方面的优势,加快生物高技术对海洋产业的改造和渗透,提高海洋资源综合利用水平。以海洋动植物、海洋共生微生物、极端环境微生物为主要研究对象,大力开发降压、降糖、降脂、抗肿瘤、保健等系列海洋药物。支持一批重点企业与高等院校联合,围绕海洋药用生物资源、海洋药物先导化合物的筛选、海洋多糖(寡糖)及其衍生物化学与生物学,基因工程、细胞工程、发酵工程等海洋生物技术,海洋药物分子作用机制研究等主要研究领域开展联合攻关,尽快形成一批重大创新药物和技术。到2015年,海洋药物销售收入达到200亿元。
4.现代中药。
以鲁南制药、山东步长、绿叶制药、东阿阿胶、国风药业、山东福胶、沃华科技、方健药业、凤凰制药、宏济堂等企业为骨干,以中药现代化为契机,大力提升我省中药发展潜力,积极开发重点中药品种和植物药,加强中药品牌建设。
(1)大力开展中药生产工艺创新,促进现代生产技术与传统生产工艺的融合。积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等新技术、新工艺在中成药研发和生产中的应用,不断提高中药提取、提纯水平,走中药现代化之路。
(2)加强中药工艺标准化研究、标准样品制备技术研究、地道药材有效组分和成份的确定研究,逐步建立和完善中药生产规范和标准,确保中药质量可控和安全。
(3)支持名优中成药二次开发。鼓励企业围绕名优产品开展技术创新和技术改造,进一步巩固名优产品在国内的市场优势,同时积极开发国外市场。重点发展阿胶系列、金银花系列、银杏系列、丹参系列、三鞭系列、肛泰系列、心可舒、养心氏滴丸、苦甘胶囊、芪黄胶囊、天丹通络、复方川芎胶囊、二仙膏、高含量西洋参提取物等。
(4)加强地道药材基地建设。重点支持金银花、银杏、丹参、桔梗、木瓜、栝楼(瓜蒌)、北沙参、地黄、黄芩、黄芪、徐长卿、丹皮、玫瑰、菊花、远志等地道药材基地建设和发展,强化中药GAP认证工作。
5.医疗器械。
以威海威高、新华医械、山川器材、百多安、中保康等企业为骨干,巩固常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具的优势地位,大力发展器械新品种。加大技术创新和产品国际认证工作力度,积极以新产品开拓国际市场,形成国内规模最大、档次最高的医疗器械产品生产基地。到2015年,医疗器械销售收入达到450亿元。
高精尖诊疗设备重点支持骨干龙头企业,逐步建成国内高技术医疗器械产品生产基地。加快数字化X射线诊断设备及核心件、中能医用电子直线加速器及核心件、一次性使用去白细胞滤器、血浆溶解箱研发。重点研发彩色超声波、脉动真空灭菌器、放疗设备、体外诊断试剂、新型药物涂层缓释心血管支架、中心静脉导管、血液净化类产品等项目。推进医用激光器与电子计算机、光纤、图像分析、摄像录像、荧光光谱、超声技术等新技术结合,提高激光诊断治疗水平。支持引进开发准分子激光器、自由电子激光器、X波光段的激光器、医学影像设备、X射线诊断系统和医用诊断仪CT等项目。
植入器械重点发展纳米生物技术用于人工植入体,如心内导管、心脏电生理导管、先天性心脏封堵器、大血管覆膜支架、血管内滤器、肠道、可降解食管、胆道、气管支架及心血管支架、可降解聚丙烯注射器等项目。大力推进纳米技术在骨科系列产品、人工肺、人工肝、人工肾、心脏支架等医疗设备中的应用。
6.医药中间体和药用辅料。
以新华制药、寿光富康、安丘鲁安、鲁南制药、金城医化、日照结晶、东阿阿胶等企业为龙头,重点发展与主导原料药相匹配的精细化工产品、医药中间体和新型药用辅料。以名牌产品为龙头,形成产品产业链和产品系列化,其中:以安乃近、氨替比林、氨基比林等产业链为龙头,配套发展硫酸二甲酯、还原剂、吡唑酮、DK等;以布洛芬产业链为龙头,配套发展氯代丙酰氯、异丁苯、三氯化铝、新戊二醇等;以咖啡因系列产业链为龙头,配套发展紫脲酸、氰乙酸、氯乙酸等;以TMP产业链为龙头,配套发展二溴醛、三甲醛等;以头孢系列产业链为龙头,在做好7-ACA、7-ADCA、7-AVC中间体生产的同时,配套发展DBU、四甲基胍、邓氏盐、酶工程、AE-活性酯、呋喃铵盐、头孢他啶侧链酸活性酯、头孢克肟活性酯、头孢匹胺酸、头孢匹胺侧链活性酯、头孢唑兰活性酯、头孢替胺、头孢替胺活性酯、头孢呋辛酸、头孢吡肟盐酸盐、头孢匹罗、氨噻肟酸等;以青霉素系列产业链为龙头,配套发展苯乙酸、乙酸乙酯;以扑热息痛产业链为龙头,配套发展对氨基苯酚;以纤维素系列品种为龙头,重点发展羟丙甲基纤维素、微晶纤维素等药用辅料产品。
7.医用包装和卫生材料。
以山东药玻、山川器材、淄博民康为龙头,充分发挥我省药用玻璃包装的优势,通过引进技术,改进工艺,提高产品质量和水平,进一步提高市场占有率。
积极开展新型包装物的推广和应用。加快“预灌封”注射器产品的产业化步伐,提高“预灌封”注射器产品在药品针剂、疫苗中的使用率;加快中性硼硅一级耐水玻璃的技术开发进度,为包括氨基酸、抗生素、脂肪乳浊液在内的高风险注射剂产品批量生产铺路;改进粉针用丁基胶塞的配方和工艺,提高粉针制剂产品的质量稳定性;研制高档药用丁基胶塞,以满足生物制剂和胰岛素产品的使用,改变进口胶塞的垄断局面;加快研发一级玻璃膜制瓶,扩大国外市场占有率;加快非PVC药用包装共挤膜材料、半镀膜胶塞、卡式瓶等新产品的开发步伐,进一步提升药包材产品结构档次。
8.制药机械。
以新华医械、淄博伊马为龙头,通过技术引进、国际合作,不断提高制药机械工业水平。重点发展输液灌装生产线、液体灌装线、冻干粉针分装机、压片机、胶囊灌装机、包衣机等制药机械。
(二)医药产业发展合理布局,优化产业结构
以我省现有的医药产业布局为基础,进一步优化生物技术和新医药产业的地区资源配置,大力提升产业发展的集约化水平,构建形成我省差异化竞争的产业集聚与区域分工发展布局。
1.济南生物医药研发中心。以省重大新药创制中心为平台,依托齐鲁制药、福瑞达、元隆生物建设高端生物医药的研发、生产中心,形成生物医药的研发、转化、孵化、产业化的产业链。
2.鲁西南医药带(包括济宁、菏泽、临沂)。以鲁抗医药、辰欣药业、方健制药、菏泽睿鹰、山东步长、鲁南制药、罗欣药业为骨干企业,大力发展化学制药和中成药,到2015年销售收入达到1000亿元以上。
3.鲁中医药群(包括淄博、潍坊)。以新华制药、瑞阳制药、齐都药业、帝斯曼制药、金城医化、寿光富康、安丘鲁安为骨干企业,以发展化学合成原料药为中心,到2015年销售收入达到1000亿元以上。
4.威海医疗器械城。以威海威高为骨干企业,大力发展医疗器械,到2015年销售收入达到500亿元以上。
5.以青岛为核心的海洋药物圈(包括青岛、烟台、日照)。以青岛海洋大学为研发中心,以黄海制药、华仁药业、绿叶制药、荣昌制药、长富洁晶为骨干企业,形成海洋药物的研发、生产中心,带动蓝色半岛经济区的建设。
五、保障措施
(一)进一步解放思想,扩大开放。进一步解放思想转变观念,加快国有企业改革和战略重组,优化国有资产布局,引导支持非公有制经济健康发展。
推进全方位、多层次的对外开放格局,引进高端技术和重大项目,加强与国际大企业的战略合作,积极承接国际医药研发和生产外包业务,使山东医药企业逐步融入国际医药研发链和产业链,推动我省医药企业加快国际化进程,提升国际竞争力。
(二)加强市场营销工作,努力开拓“两个”市场。进一步强化市场营销,强化市场意识,把市场营销当作调结构、转方式的切入点。要加强市场特别是欧美市场的研究分析,根据企业和国内外市场特点,制定具体的市场营销策略和营销目标。对国外市场,一是要继续做好招商引资工作,重点加强与世界500强和国际知名制药企业的引资和合作。二是在巩固传统原料药出口市场的同时努力扩大制剂和中成药出口,积极承接生产外包业务。有关部门要全力支持企业生产经营与国际医药行业标准的对接,实施cGMP,积极推进美国FDA、欧洲COS注册及认证工作,制定政策,鼓励医药制剂产品出口,支持有条件的企业逐步构建国外营销渠道,发展全球自主品牌。
(三)强化企业自主创新,大力推进自主创新体系建设。加大在医药科技创新方面的投入,鼓励企业进行新药开发,稳步推进以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系建设。充分发挥高等院校和科研院所的作用,支持企业和高等院校、科研院所组建技术创新联盟,加快省重大药物创制中心建设。加大对国家级、省级企业技术中心建设的扶持力度,不断培养新的技术创新点,研制具有高科技含量、高附加值的新产品,为医药产业发展提供支撑。支持有条件的企业“走出去”,在境外设立研发机构。
(四)加大技术改造力度,提高企业技术装备水平。完善鼓励企业技术改造的政策体系,加大医药产业的技术改造投入力度,把技术改造作为加快产业结构调整升级的重要抓手,提升医药产业的技术装备水平、信息化水平和节能减排水平。着力引进当代制药先进技术和水平,以新技术、新工艺、新设备改造落后生产能力,提高产品技术含量和附加值,从而优化投资结构,提升产业层次。
(五)加快医药工业园区建设,促进企业集约化发展。加快建设一批具有一定规模、国际化的新型医药工业园区,引导和鼓励医药工业企业向园区聚集,实现污染集中治理和资源综合利用。坚持以市场为导向,以产品为纽带,积极促进同类产品生产企业的联合与购并,推动企业横向联合,促进大集团快速膨胀,在园区内形成较为完整的技术链、产品链,提高产业发展一体化水平,从而形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。
(六)健全人才培养和激励机制,造就高素质人才队伍。逐步建立经营管理人才、高层次专业技术人才和高技能人才的多层次人才培养体系,培养一批高素质企业经营管理人才、高层次专家和高级技师。在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜力度,完善技术参股、入股等产权激励机制。在大型企业设立博士后科研工作站,鼓励科研机构、企业与高校联合建立医药行业高科技人才培养基地。加强技能型人才培养,在中高等职业院校扩大医药产业发展急需的高技能实用型人才培养的规模。积极引进海外高层次留学人才来鲁创办医药高科技企业或从事开发性研究。
(七)推进企业诚信建设,高度重视药品质量,保证公众健康。诚信是现代市场经济的生命,是企业从事生产经营活动的一个必备要素,是一种无形资产,是“资本价值中的核心成本”。药品是治病救人的特殊商品,药品质量安全关系到广大消费者的生命健康,关系到医药经济健康发展和社会稳定的大局,人命关天、责任重大。确保产品质量安全,是企业最基本的社会责任。
加快推进医药企业诚信体系建设,提高企业诚信意识、建立医药企业诚信管理制度、规范企业诚信经营行为、营造行业诚信环境、完善诚信社会监督机制,防范药品安全事故发生,全面提高药品质量,确保人民群众用药安全。
积极引导企业开展全面质量管理活动,夯实质量管理技术基础,将质量管理、计量管理、标准化管理和品牌管理纳入企业的研发、生产、经营、节能增效和售后服务各个环节。一要大力实施名牌带动战略,确立品牌发展目标,制定品牌培育、创建的激励政策和措施,努力发挥当地龙头企业品牌辐射带动作用,促进形成产业集群品牌。二要大力实施标准化战略,引导企业建立完善的企业标准体系,创建标准化良好行为企业,提高产业层次和技术质量水平。三要大力实施技术进步战略,通过技术进步提升药品质量标准。支持综合实力较强的企业率先实施新版GMP,使药品质量逐步达到国际先进水平。
(八)充分发挥行业协会作用,加强行业协调自律。行业协会应加强与国内外同行的合作与交流,为企业提供信息咨询、教育培训和技术交流等服务。要协助政府有关部门做好信息统计、行业规划、行业标准制定和核准等工作,加强对行业发展问题的调查与研究,加强行业自律,维护企业合法权益。发展改革、经济和信息化、卫生、药监、科技、物价等部门要积极支持和指导省医药行业协会的工作,形成合力,全力推动医药行业迈上新的台阶。
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