我省首款注册类干细胞创新药临床试验进入新节点

发布日期:2023-03-17 14:52:28 信息来源: 青岛市工信局 信息来源:山东省工业和信息化厅

近日,奥克生物开发有限公司成功召开临床试验项目“人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的I期临床试验”IA期总结会。青岛市工业和信息化局、青岛大学附属医院等相关部门负责同志和专家教授参加了会议。

奥克生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液是目前国内首款用于治疗溃疡性结肠炎的人脐带间充质干细胞创新药,也是山东省唯一获批进入临床试验的干细胞创新药。此款新药在溃疡性结肠炎患者体内可定向的迁移至结肠部位,通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子,抑制人体内过度的炎症反应,同时可分泌VEGF、EGF等细胞因子,修复受损肠粘膜上皮细胞,对局部损伤起到更好的修复作用。本次临床试验结果显示达到预期临床效果,在方案拟定的剂量范围内,脐带间充质干细胞注射液在受试者中安全性耐受性良好,免疫原性低。脐带间充质干细胞注射液 在给药后可显著缓解患者炎症症状,随着剂量的增加,对炎症的改善作用更明显。目前,本临床试验已完成临床IA期,IB期即将于4月份开展,预计下半年将会开启临床Ⅱ期试验。

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