丁绍敏

新闻界的各位朋友，女士们、先生们:

大家下午好！

欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。

今天，我们邀请省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛女士，省工业和信息化厅二级巡视员张忠军先生，省卫生健康委党组副书记、副主任、省中医药管理局副局长庄严先生，省农业农村厅农业技术推广中心主任杨武杰先生，省药监局药品生产监督管理处处长王新建先生，解读《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，并回答记者提问。

首先，请于涛局长介绍相关情况。

于涛

新闻界的朋友们：

大家下午好！欢迎大家出席今天的新闻发布会，感谢大家一直以来对山东药品监管工作的关心和支持！

中医药是中华文明的瑰宝，凝聚了中国人民的博大智慧，为中华民族的繁荣昌盛做出了卓越贡献。习近平总书记强调，要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。这为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。

山东作为中医药的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药产业大省。从中药产业看，经过多年努力，全省中药材已培育形成了“北沙参、金银花、玫瑰花、丹参、黄芩、西洋参、桔梗”等知名道地中药材品种，其中，金银花的种植面积占全国的60%以上。目前，全省中药材种植面积已经达到385万亩，共有中药生产企业202家，专营中药饮片的批发企业30家，中药品种2132个。从中药产品看，已从丸、散、膏、丹等传统剂型发展到现在的滴丸、片剂、胶囊、颗粒剂等40多种剂型，培育形成了阿胶、稳心颗粒、心可舒片、天丹通络片等一批全国知名品种。3月2日，国家药监局正式批准了我省宣肺败毒颗粒上市，为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

在看到成绩的同时，我们也清醒地认识到，我省中药产业还存在传承不足、创新不够、产业不强、质量不高等问题。为推动山东中药产业实现高质量发展，按照全省中医药大会部署，根据省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》和国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求，省药监局等10部门出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），全文共七个部分、三十条，自2021年4月1日起正式实施，有效期五年。我们是继国家药监局《实施意见》发布之后，首个出台促进中药产业高质量发展措施的省份。主要内容和特点有以下几个方面：

一是实施源头治理，破解中药质量难题。“药材好，药才好”。我们坚持问题导向，抢抓乡村振兴战略这一重大机遇，借助我省农业产业优势、党支部领办合作社机制，从中药材种植的田间地头开始，以标准化、规模化为突破口，聚焦中药材种植养殖、生产经营使用等环节，不断叫响“品质鲁药”道地中药材。比如，在标准建设方面，已着手修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等，并鼓励行业协会、企业创新制定中药材种植养殖团体标准、企业标准，用高标准倒逼中药材产业提档升级。

二是强化政策扶持，助推产业发展。我们打破原有监管思路，聚焦破解中药饮片不强的“病根”，吸收企业、协会、专家等社会各界多方面的意见建议，集中“把脉会诊”“对症下药”，解决了中药饮片在扩大生产、产地一体化发展、仓储及流通等方面的政策难题，为产业发展带来多项政策红利。比如，将专营中药饮片的批发企业的仓储面积确定为3000平方米，鼓励其向药品现代物流企业发展，这一政策将有利于我省中药饮片流通行业的发展。

三是坚持守正创新，强化质量监管。我们始终把守正创新、质量安全贯穿监管全过程：一方面，鼓励探索中药饮片、中药配方颗粒、中成药的研发创新、品种培育、品种保护，推动中药企业“敢创新、会创新、能创新”；另一方面，持续加大中药监管力度，改革医疗机构制剂管理，强化技术支撑体系建设，加快提升我省在中药检验、人才培养、科学研究、智慧监管等方面的能力。比如，在追溯体系建设方面，将加快建设全省中药饮片信息化追溯平台，鼓励生产和使用小包装赋码中药饮片，实现生产流通全过程可追溯，为中药质量保驾护航。

下一步，我们将按照省委省政府关于中医药发展工作的部署要求，积极会同各级各相关部门，抓好各项工作落实。一是抓好组织实施。制定工作方案，明确各项任务的时间表、路线图，保质保量完成各项任务。二是抓好政策落地。会同各相关部门进一步明确和细化各项配套政策，确保政策执行到位，发挥出最大效能。三是抓好创新发展。指导各地结合当地实际，充分发挥企业的积极性，进一步完善政策措施，有效激发企业创新活力。

“医为治病工”“药为治病草”。欢迎广大新闻界的媒体朋友，多关注、多宣传中药领域取得的新成效，共同营造中药高质量发展的良好氛围。

我先简要介绍这些，下面我和我的同事愿意回答大家的提问。

丁绍敏

现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

中新社记者

我们关注到，3月2日，国家药监局批准宣肺败毒颗粒上市，这个产品的获批对促进山东省中药产业发展具有重要意义。请问，下步省里将采取哪些措施助推山东中药实现守正创新？

于涛

这个问题问的非常好。我们今天发布的《措施》，一项重点内容就是支持中药传承创新发展，为人民群众提供更多、更好的中药品种。在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药取得了举世瞩目的临床疗效，在国际上的认可度和美誉度不断提高。宣肺败毒颗粒是在抗疫临床一线院士专家筛选出的“三药三方”之一，宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次审评审批的品种，是我省中药新药研发的新起点，让广大中药研究人员深受鼓舞。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，重新对中药注册进行分类，将“古代经典名方中药复方制剂”纳入中药创新药范围，充分尊重了中药研发规律，中药研发的政策环境正在日趋向好。

下一步，我们将在做好国家中药审评审批政策宣贯基础上，重点在中药饮片、中药配方颗粒、中药新药等领域，进一步释放改革政策红利，助推我省中药产业守正创新。

一是抓中药饮片研发。支持具有研发实力的中药生产企业，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，积极推动临床急需的中药饮片纳入我省中药饮片炮制规范，满足临床用药需求。

二是抓中药配方颗粒研发。推进中药配方颗粒研发生产，加快制修订省级中药配方颗粒标准、生产现场检查标准，确保试点结束后我省中药配方颗粒生产供应有标可依。

三是抓中药新药研发。推进经典名方向医疗机构制剂，继而向中药新药转化的新药研发途径，建立中医药临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。

四是抓中成药大品种培育。对临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种，鼓励充分利用中药注册分类改革等政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化，不断提升中药同品种的质量竞争力。

谢谢大家。

央广网记者

《措施》中提出要加强中药质量源头管理，请问山东省在规范中药材种植养殖过程方面做了哪些工作，未来又有什么打算和措施？

杨武杰

山东省是中药材生产大省，根据我们的调查，我省中药材种植面积已达385万亩，其中，多年生品种在地面积达到180万亩，今年的春播面积预计165万亩，夏播面积40万亩；种植品种超过110个，其中万亩以上种植规模品种23个，千亩以上不足万亩规模品种29个，农业总产值约200亿元。近年来，省农业农村厅高度重视中药材绿色生态种养殖，坚持抓好生产标准化和规范化。

一是优化区域布局。药材生产讲究道地性原则，目前全省形成了鲁西南、鲁中、黄河三角洲、鲁东半岛四大药材生产种植区，以及东平湖、南四湖水生药材养殖区。在重点生产区域内，因地制宜地发展丹参、金银花、麦冬、丹皮、芍药、西洋参等品种，通过优化区域布局，确保药材适区生产，疗效保证。

二是加大科技支撑。①成功构建山东省中药材绿色生态栽培技术体系。如丹参大垄双行覆膜高效栽培技术、中药材绿色专用菌渣肥替代化肥技术、林药、粮药间作绿色生态栽培模式、金银花病虫草害绿色防控减药增效技术模式。②注重标准引领，累计遴选发布中药材省级农业主推技术10项，组织制定省级地方标准44项，发布绿色生产技术规程42项。

三是强化技术指导。坚持发布山东省中药材生产技术指导意见，并在关键的生产时间节点，统筹安排省、市、县三级农技推广人员深入田间地头开展现场技术指导，有力增强了我省中药材生产的规范化和标准化。

“药材好，药才好”，做好中药材生产质量管理是确保我省中药产业高质量发展的源头和起点，具有重要意义。下一步，我们将在省委、省政府的统一部署下，认真落实《措施》的有关内容，做好中药材种植养殖过程质量管理。

一是加快品种选育和推广。以丹参、西洋参、金银花等区域性优势大品种为重点，建立种子种苗繁育推广体系，加大新品种推广力度，加快建设区域化、专业化中药材种子种苗繁育基地，提高道地药材供种供苗能力，提升新品种覆盖率。

二是提升标准化生产水平。因地制宜推广绿色生态种植模式，扩大示范栽培面积，加快中药材专用绿色肥料研究与推广，严格农药化肥使用管理。联合省内科研院所及大专院校，修订中药材生产质量管理规范，完善中药材生产地方标准体系。

三是推动生产基地建设。统筹规划省内道地药材生产基地建设，加快建设一批基础设施完备，通行便利，土质肥沃、能排能灌的高标准道地药材生产基地，切实提高我省道地药材生产标准化程度。

谢谢大家。

中宏网记者

医疗机构制剂也是这次文件推动的重要内容，请问，下一步主要有哪些改革措施？

王新建

首先感谢这位记者提问的问题。医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。目前，我省共有医疗机构制剂室127家，拥有医疗机构中药制剂批准文号2400余个。在新冠疫情防控的关键时期，山东药监局审批和批准调剂的金贝口服液等16个医疗机构制剂在临床应用中发挥了很大作用。下一步，我们将在注册管理、申报程序、调剂使用等方面，积极做好医疗机构制剂管理。

一是强化注册管理。重点是完善山东省医疗机构制剂注册管理制度，根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

二是健全完善程序。进一步完善中药制剂委托配制申报程序，优化中药制剂委托配制备案管理。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。

三是加大调剂使用。进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，扩大调剂使用的范围，对具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后可以在我省医联体、医共体、城市医疗集团、专科联盟内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。

谢谢大家。

大众日报记者

中药产业的上游是中药材种植。省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》提出，要大力发展齐鲁道地药材。这次出台的《促进中药产业高质量发展的若干措施》也提到，要打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。请问，在山东道地药材的培育推广方面有什么样的举措？

庄严

“医无药不能扬其术”，中药质量与中医临床疗效息息相关。中医临床实践证实，道地药材因其品质更佳、疗效更好、质量更稳定，而得到中医业界的广泛赞誉和人民群众的普遍认可，具有较高的知名度。

根据山东省第四次中药资源普查结果显示，我省是一个中药资源大省，中药资源种类1537种，约占全国中药资源的10%左右，其中，金银花、丹参、西洋参等大宗中药材的种植面积居全国首位。但由于多种原因，山东道地药材知名度不高。省委、省政府高度重视中医药产业工作，去年出台了《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，要求我们大力发展齐鲁道地药材。下一步，省卫生健康委将按照省委、省政府的部署要求，会同有关部门，重点做好以下几个方面的工作。

一是制定山东省道地药材目录。推广道地药材，首先要明确道地药材的种类和数量。我们正在组织有关高等院校、科研院所中医药方面的专家学者，开展我省中药材品质评价，明确山东道地药材入选原则，建立道地药材等级标准，汇总符合条件的中药材品种，通过专家委员会进行山东道地药材认定，形成我省道地药材目录，注明道地药材的名称、来源、形态特征、道地产区生态环境特点等内容。

二是推广道地药材生态种植。今年，我省将依托国家中医药管理局下达的“道地药材生态种植及质量保障”项目，开展道地药材生态种植示范基地建设，加快推进中药治疗追溯体系建设，发挥道地药材基地示范带动作用，从源头加强中药质量保障。我委选择了黄芩、金银花、栝楼3种道地药材开展道地药材生态种植示范基地和中药质量追溯体系建设，对药材的种植、采收及产地加工、质量检验等进行规范化管理。同时，加大基金扶持力度，引导社会资本支持道地药材产区发展。

三是开展“鲁N味”中药材培育品种遴选。为了进一步扩大山东道地药材在全国的知名度，我们通过各地推荐、公开征集等方式，组织遴选一批历史悠久、品种优良、疗效突出、带有山东地域特点、具有较高知名度的优质中药材品种，打造“鲁N味”齐鲁道地药材品牌。第一批品牌我们计划遴选8-10种，借此新闻发布会的机会，也希望媒体朋友们帮我们做做宣传，为下步遴选工作提前预预热，力争尽快打响齐鲁道地药材的品牌。

谢谢大家！

齐鲁晚报记者

请问山东省药监局在中药监管方面都做了哪些工作？目前，已经取得了哪些成效？下步有什么打算？

王新建

在中药监管工作中，我们坚持“四个最严”要求为根本导向，严格监管，让老百姓能用上质量安全的好药。饮片质量直接影响到中医临床效果，针对中药领域重点和难点问题，一方面，我们持续开展中药饮片专项整治，不断加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督检查和抽检力度，对违法企业加大处罚力度，倒逼中药饮片质量从源头得到提升。另一方面，我们坚持标准先行的理念，以标准提升促质量提升，加快制修订中药饮片炮制规范、地方中药材标准、中药配方颗粒标准，目前已确定129个已有标准修订、62个新增品种标准的研究立项。下一步，我们将重点开展以下几项工作：

一是强检查。加大源头治理，引导中药企业将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系；以使用不合格中药材投料行为等情况为重点，强化监督检查，对违法违规行为坚决查处；聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题，以中药饮片为主、延伸上下游的抽验力度，对产品抽检不合格企业依法严厉处罚；持续开展风险监测，及时发现消除隐患，防范风险，确保公众用药安全。

二是强检验。坚持传承与创新相结合，实践“经验鉴别”和“仪器检验”并行的中药质量检验理念。一方面重视中药传统技能，建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库，指导行业协会开展中药材鉴别技能培训。另一方面重视仪器检验能力，继续深入开展检验能力评估，提高企业质量检验能力和水平。鼓励各地建立第三方检验机构，规范中药生产企业委托检验行为，确保检验结果准确可靠。

三是强监测。推动生产企业为中药说明书填空，修改完善已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容，让老百姓吃得安心和放心。

四是提能力。加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑体系建设。依托大专院校、科研机构，强化中药监管基础性、战略性问题研究，联合培养中药专业监管人才。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。

谢谢大家。

山东综合广播记者

请问山东省工业和信息化部门在推动中药产业高质量发展方面，将采取哪些措施？

张忠军

在中药工业制造方面，经过多年的发展，我省产业发展基础良好。2020年，我省规模以上中药工业企业88家，实现营业收入318亿元，同比增长14%，利润总额65.2亿元，同比增长66%。产业规模占全省医药工业11%，占全国中药工业的5%。同时，我省中药产业发展也面临着总体产业规模小、技术创新能力不足、标准体系不健全、产业链衔接不够紧密等问题，制约着中药产业的发展，需要我们进一步强化措施，推动中药产业高质量发展。为此，工业和信息化部门将从以下几个方面采取措施。

一是支持企业开展科技创新。支持企业在加快研发能力建设，积极创建省制造业创新中心、技术创新中心等创新平台，大力开发技术含量高、产品附加值高的产品和项目，努力培育中药大品种，积极运用新技术、新工艺、新设备，提升产业化水平。

二是培育发展重点企业。培优扶强，重点支持一批技术领先、产业规模大、综合实力强的骨干企业，跟踪解决企业发展困难问题，大力培育“专精特新”“瞪羚”“独角兽”等高成长性企业。

三是注重中药产业融合发展。加强对中药产业发展的统筹规划、宏观协调，促进中药农业、中药工业融合发展，合理布局中药工业园区，形成现代中药农业和中药工业产业集群。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，打造规模化、规范化的道地药材种植养殖大基地，把我省种植资源优势转化为加工资源优势，从源头上保障中药产品的品质。

四是延伸中药工业产业链。利用我省中药生产企业的技术优势和我省中药材资源优势，加快发展中药保健品、功能食品、保健饮品、药酒、药妆等健康产业，促进中医药与健康养老、治未病、旅游文化等融合发展，提高中医药在大众的传播普及和国际影响力，促进我省现代中药产业的发展。

山东乡村广播记者

今天是3·15国际消费者权益日，中国消费者协会确定2021年全国消协组织消费维权年主题为“守护安全、畅通消费”，请问，今年将采取哪些举措来保障药品安全呢？

于涛

首先感谢这位记者的提问。药品安全责任重于泰山，让人民群众放心消费是我们义不容辞的责任。今年，我们将以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”的理念，着力实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，保安全、促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，护佑人民群众生命健康。

一是实施“安全提升”工程，以铁的手腕保安全。一方面，毫不放松抓好常态化疫情防控和监督检查，继续对疫苗配送单位、疾控机构、接种单位实施全覆盖检查，督促药店落实疫情防控措施。另一方面，积极探索实施“盲抽盲检”“暗访暗查”“联动联处”“熔断”机制、“罚帮并重”机制、信用评价机制和考核机制等新举措、新办法，用好“整治风暴”手段，形成强大震慑，守牢药品安全底线。

二是实施“鲁药振兴”工程，以铁的肩膀促发展。主要通过“三大计划”，进一步擦亮“品质鲁药”金字招牌，打造山东医药产业发展新高地。

——推进“药械创新”计划，研究制定扶持医药产业高质量发展的意见，全面推进“阳光审批”，吸引更多高品质仿制药、创新药落户山东。

——推进“中药突破”计划，全面推动《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》落地生根，激发中药创新活力，推动中药守正创新，持续提升中药质量水平。

——推进“美妆山东”计划，持续开展“线上净网、线下清源”行动，探索开展“大型商超无假冒化妆品”活动，强化科普宣传，为人民群众创造安全健康的消费环境。

三是实施“铁军锻造”工程，以铁的举措抓队伍。用过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军，监督企业“造好药”，守护百姓“用好药”。

谢谢大家。

丁绍敏

记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省药监局办公室赵洪涛，联系电话：88592761。

本次新闻发布会到此结束。谢谢大家！