SDPR-2023-0040004

鲁工信消〔2023〕160号

各市工业和信息化局、公安局、市场监督管理局，省药品监督管理局各检查分局：

根据《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》（国发〔2000〕13号）、《工业和信息化部主管的行政许可事项实施规范》等要求，省工业和信息化厅联合省公安厅、省药品监督管理局制定了《山东省甘草、麻黄草收购许可实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

山东省工业和信息化厅 山东省公安厅

山东省药品监督管理局

2023年8月21日

(此件主动公开)

山东省甘草、麻黄草收购许可实施细则（试行）

第一章　总  则

第一条　为合理利用甘草、麻黄草资源，规范甘草、麻黄草市场秩序，根据《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》（国发〔2000〕13号）、《最高人民法院 最高人民检察院 公安部 农业部 食品药品监管总局关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字〔2013〕16号）、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕84号）、《工业和信息化部主管的行政许可事项实施规范》等要求，制订本细则。

第二条　本细则适用于山东省内注册的从事甘草、麻黄草收购业务的药品生产或经营企业。

第三条　我省对甘草和麻黄草收购实行许可管理。从事甘草、麻黄草收购业务的药品生产或经营企业，需取得甘草、麻黄草收购许可证。

第二章　申报条件

第四条 申请收购许可证的企业应具备以下基本条件：

（1）必须具备相应的收购、储藏、运输和销售条件，储存区域具备必要的安全监控和防盗防火装置；

（2）配备中药材质量管理人员；

（3）具有营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证；

（4）制定甘草、麻黄草购销、出入库管理和岗位职责制度，具有针对麻黄草丢失和流向异常等突发事件的应急处置预案；

（5）收购企业具有一定的管理经验、完善的销售网络和良好的商业信誉；

（6）法律、法规、规章和技术标准等规定的其他条件。

第五条　综合考虑国家下达的甘草、麻黄草收购计划、企业调运能力、收购量等因素，实行区域规划，在收购许可证数量限制条件下实施行政许可。

第三章  许可程序

第六条　甘草、麻黄草收购许可证由省工业和信息化厅统一印制并发放。

第七条　甘草、麻黄草收购许可证应当规定收购单位、经营范围、发证时间、发证单位、有效期限等。

第八条　收购甘草、麻黄草的企业递交申报材料后，由省工业和信息化厅依法受理或不予受理，经审核批准的，取得收购许可证。

第九条　取得甘草、麻黄草收购许可的企业按规定进行年检和年报，年检工作于每年年底前开展，年检通过后换发新证。

第四章　申请材料

第十条　首次申请需提交以下材料：

（1）甘草、麻黄草收购许可证申请表（附件1）；

（2）企业营业执照复印件；

（3）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；

（4）中药材质量管理人员职称证明材料；

（5）甘草、麻黄草经营质量管理规章制度；

（6）甘草、麻黄草合法合规经营承诺书（附件3）；

（7）其他证明材料（储存设施证明文件、收购合同、发票等）。

第十一条  届满延续申请需提交以下材料：

（1）甘草、麻黄草收购许可证年检审核表（附件2）；

（2）企业营业执照复印件；

（3）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；

（4）中药材质量管理人员职称证明材料；

（5）甘草、麻黄草经营质量管理规章制度；

（6）甘草、麻黄草合法合规经营承诺书（附件3）；

（7）上年度甘草、麻黄草购销情况统计材料；

（8）其他有关材料。

第五章　监督管理

第十二条　获收购许可证的企业要加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯，对无证或超过核定采挖量采挖的甘草、麻黄草一律不得收购。建立甘草、麻黄草收购、销售台账，并保存3年备查。

第十三条  获收购许可证的药品经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给持有《药品生产许可证》，使用麻黄草作为原料的药品生产企业。

第十四条  获收购许可证的药品生产企业收购麻黄草只准许本企业使用，不得对外销售、转手倒卖。

第十五条　甘草、麻黄草收购资质不得转借他人使用。

第十六条　各市工业和信息化部门要对本地区持证企业上年度甘草、麻黄草收购、供应情况进行检查和总结，于每年12月底前报省工业和信息化厅。

第十七条　各级工业和信息化、公安、药监等部门要按照职能分工认真贯彻落实麻黄草管理相关规定，加强对麻黄草收购经营活动的管理工作，防止违法违规收购活动的发生。　

第十八条  获收购许可证的企业发生违法违规、不服从管理等行为时，应依法依规进行查处。

第六章　附  则

第十九条  本办法由省工业和信息化厅、省公安厅、省药品监督管理局负责解释。

第二十条  本办法自2023年8月21日起施行，有效期至2025年8月20日。

附件：1.甘草、麻黄草收购许可证申请表

　　　2.甘草、麻黄草收购许可证年检审核表

　　　3.甘草、麻黄草合法合规经营承诺书（模板）

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